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專注于診斷試劑臨床試驗及注冊服務

服務項目

SERVICITEMS






IVD臨床試驗/臨床評價
IVD產(chǎn)品注冊
臨床方案設計/數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
法規(guī)培訓/臨床監(jiān)查
醫(yī)療器械質(zhì)量體系

 


廣州康諾生物技術(shù)有限公司

廣州康諾生物技術(shù)有限公司是一家體外診斷試劑(IVD)合同研究組織(CRO),專注于體外診斷試劑(IVD)臨床試驗及注冊的領域,主要業(yè)務為臨床試驗研究、注冊申報、質(zhì)量體系服務。
公司成立于2018年,公司專注于體外診斷試劑臨床試驗、注冊申報、質(zhì)量體系專業(yè)服務。公司擁有項目經(jīng)驗豐富的精英團隊,豐富的業(yè)內(nèi)資源。公司團隊精通NMPA法規(guī)及臨床試驗/注冊流程,具有十分成熟、專業(yè)的項目及服務經(jīng)驗。公司以嚴謹科學的 SOP 及嚴格的質(zhì)控流程,確保客戶產(chǎn)品臨床試驗質(zhì)量、最大限度降低注冊審評過程風險。我們致力于為客戶提供臨床試驗及注冊優(yōu)質(zhì)、高效的服務。


服務優(yōu)勢

Service advantage

項目經(jīng)驗豐富

實操完成的項目幾乎囊括所有診斷試劑種類

服務完成的項目均獲得客戶及審評部門的認可,得到業(yè)界的高度贊揚


公司擁有豐富的臨床資源

我們合作的臨床單位遍布全國

與國內(nèi)大多數(shù)臨床機構(gòu)建立成熟、友好、長期的合作關系



服務優(yōu)質(zhì)高效

專注于診斷試劑臨床試驗及注冊服務

專注!優(yōu)質(zhì)!高效!


專業(yè)的團隊

公司核心團隊成員一直專業(yè)從事IVD臨床及注冊,平均工作經(jīng)驗6年以上

公司核心團隊來源于國內(nèi)知名上市公司及CRO公司
同時具備企業(yè)及CRO兩方面優(yōu)勢


新聞資訊 

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  • 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性 2024-05-16
  • 座談會|體外診斷試劑共性問題答疑 2024-04-16
  • 體外診斷試劑性能指標發(fā)生變化時,注冊人應如何提交變更聲明 2024-01-10
  • 定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計,是否要對各影響因素進行單獨評估 2024-01-10
  • 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮 2024-01-10
  • 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價 2023-10-18
  • 試劑和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報?應注意哪些問題 2023-10-18
  • 體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中,如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化,是否需要提交臨床評價資料 2023-10-18
  • 多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品,能否免于進行臨床試驗 2023-08-15
  • 制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本 2023-07-11

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